Una nueva acreditación, para la realización de estudios de bioequivalencia en humanos, entregó el Instituto de Salud Pública (ISP) al Centro de Investigaciones Avanzadas en Biomedicina, Ciab Udec.

La reacreditación tiene una duración de tres años y convierte a Ciabudec en el único centro universitario del país que continúa ofreciendo estos servicios, desde su primera certificación en 2011.

“Hasta hace unos años eran cuatro los centros vinculados a universidades, todos en Santiago; siempre fuimos los únicos de regiones. Ahora quedamos solo nosotros y un centro privado (Innolab)”, contó el Director Técnico de Ciab UdeC, Dr. Jorge Fuentealba.

El investigador indicó que para llevar a cabo los estudios de bioequivalencia “tenemos que desarrollar protocolos clínicos, conformar equipos clínicos que estén bien preparados para cumplir con las nuevas prácticas clínicas”, procesos exigentes que -como recordó- se han realizado con Teva, cuya filial en el país es el Laboratorio Chile, y en conjunto con el Hospital Regional. “De hecho, las dependencias más importantes están en el Hospital, que es un apoyo relevante para desarrollar estas actividades, siempre ha sido un socio muy valorado”, indicó.

Los estudios de fármacos y centros dedicados a ellos cobraron importancia a partir de las exigencias establecidas por la resolución exenta 727/05 de enero de 2012, sobre bioequivalencias, que fue seguida de una serie de decretos sobre distintas materias relacionadas.

“Antes no había una sistematización en el desarrollo de esta actividad y, por lo tanto, nadie certificaba que los medicamentos fueran efectivamente bioequivalentes. Hoy, con la normativa, podemos tener medicamentos que muestran claramente su rótulo de bioequivalentes”, explicó el académico.

A juicio de Fuentealba, la relevancia de contar con medicamentos bioequivalentes se explica porque aporta equidad al acceso de fármacos a la población, sobre todo en sectores de bajo ingresos.

“Si un niño necesita tomar paracetamol en jarabe, de marca, que cuesta 15 mil, probablemente alguna mamá de zona vulnerable no lo va a poder comprar; en cambio el genérico vale 800 pesos”, señaló.

A eso se suma, que este sistema también contribuye a cautelar la calidad de los fármacos “asegurando que cuando dice que es bioequivalente, ese medicamento va a hacer el efecto que se espera”.

El académico señaló que, si bien la política de bioequivalencias dejó de ser prioritaria y que hoy el número de estudios es menor -lo que, a su juicio puede haber influido en la disminución de laboratorios vigentes-, es necesario que el país cuente con sus propias instituciones dedicadas a la certificación de los medicamentos.

“Existen centros en India, México, Brasil y Argentina, que también pueden hacer los estudios; pero la capacidad de fiscalizarlos fuera es baja. Además, los estudios se hacen en una población que no es chilena y ya ha habido problemas con varios centros, especialmente en India. Alemania retiró 80 genéricos hace unos años atrás por falta de calidad en los resultados y después la Unión Europea retiró cerca de 100 fármacos con problemas similares en la calidad”, contó el académico.

Asimismo, señaló que en uno de los estudios realizados en el Ciab UdeC se encontraron efectos adversos “en un medicamento particular que ya había sido estudiado en India y Brasil y del cual el ISP no tenía esos reportes. Entonces cabe una duda razonable de que se pueda monitorear estudios lejos”.

Para Fuentealba, el trabajo de Ciab UdeC es una muestra más del rol social y la vocación pública de la Universidad que, con este tipo de análisis, contribuye a la equidad en la salud, así como al fortalecimiento de políticas públicas. Por otro lado, añadió, esta labor “tiene un valor agregado” para la institución, ya que a través de ella se forman profesionales en investigación clínica, se genera conocimiento que es compartido en publicaciones científicas y presentaciones en congresos.

“Es todo un contexto de trabajo que también se puede convertir en un polo interesante de desarrollo para la región si logramos potenciar este Centro. Y ahora, tenemos la esperanza de poder reforzar nuestras capacidades y ver si podemos conseguir apoyo regional o ministerial para dar un mayor impulso al Centro”.